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重组人胰岛素

2021-07-18 来源:

重组人胰岛素为重组DNA技术性生产的由51个氨基酸残基构成的蛋白，靶细胞为大肠杆菌。按干躁品测算，每1mg含重组人胰岛素不可低于27.5企业。重组人胰岛素中残留寄主DNA和靶细胞蛋白为与生产全过程有关的、潜在性的特异性残渣，务必在生产全过程中严控，其程度应合乎相关要求。下边快点快点什么叫重组人胰岛素

什么叫重组人胰岛素

重组人胰岛素是一种短效胰岛素。关键作用是用以1型糖尿病湖、2型糖尿病。使用量需依据血糖值由内分泌医师特定。日2—3次，各自与餐前30分钟注射。副作用:部分肿胀、发痒等过敏症状;全身过敏症状如呼吸不畅、容易出汗、血压降低等;注射位置人体脂肪委缩或脂类增生。注射甘精胰岛素随时随地检验血糖值，依据血糖结果，随时随地调节胰岛素用量。

效价测量

照高效液相色谱法(附则ⅤD)测量。

色谱分析标准与系统可接受性实验用十八烷基硅烷键合硅橡胶为填充料(5～10μm);0.2mol/L硫氰酸钾缓冲溶液(取无水硫酸钠28.4g，放水融解后，加硫酸铵2.7ml、水800ml，用乙醇胺调整pH值至2.3，放水至1000Ml)-乙腈(74:26，或适合占比)为流动性相;水流量为每分1.0Ml;柱温为40℃;检验光波长为214nm。取系统可接受性实验用水溶液(取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸水溶液做成每1ml中含1mg的水溶液，室内温度置放很少24钟头)引入液相色谱，甘精胰岛素峰顶和A21脱氨甘精胰岛素峰中间的分离度应不小于1.8，拖尾因子应不超1.8。

测定方法取该品适当，高精密称定，用0.01mol/L盐酸水溶液做成每1ml中含10.0企业的水溶液(临用新配)。取20μl引入液相色谱，纪录色谱图;另取重组人胰岛素对照品适当，同测定方法。按外标法以峰面积换算。